Для чего нужен внутрилабораторный контроль качества

Что такое внутрилабораторный контроль качества

Внутрилабораторный контроль качества (ВЛК) – комплекс мероприятий, направленных на контроль качества лабораторных исследований (испытаний, измерений) и обеспечение надёжности их результатов.

Целями ВЛК являются подтверждение лабораторией своей компетентности и обеспечение высокой точности результатов её деятельности.

Внутрилабораторный контроль качества предполагает контроль исследования (испытания, измерения) на всех его этапах, начиная с подготовки и оканчивая получением результатов деятельности. Это особенно важно для лабораторий, выполняющих сложные измерения и использующих многостадийные методики.

Контроль качества реализуется двумя способами – оперативный контроль процедуры анализа и контроль стабильности результатов анализа.

Оперативный контроль осуществляется с целью проверки готовности лаборатории к проведению исследований (испытаний, измерений). Он проводится при возникновении факторов, способных повлиять на результаты деятельности (например, смена партии реактивов, использование оборудования после ремонта и т.п.).

Контроль стабильности результатов осуществляется с целью своевременного выявления и предупреждения недостоверности результатов в процессе деятельности лаборатории. Он может реализовываться в трёх формах: использование контрольных карт (например, карт Шухарта); периодическая проверка подконтрольности; выборочный статистический контроль.

Оба способа реализации внутреннего контроля состоят из трёх этапов:

• преаналитический – контроль подготовки материалов и оборудования, взятие проб;
• аналитический – контроль и оценка проведения исследования;
• постаналитический – контроль интерпретации результатов и их оформления.

Необходимость проведения ВЛК

Необходимость проведения мониторинга достоверности результатов испытаний (анализов, измерений) закреплена несколькими нормативно-правовыми актами:

• ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий»;
• РМГ 76-2014 ГСИ «Внутренний контроль качества результатов количественного химического анализа»;
• ГОСТ Р 53133.2-2008 «Контроль качества клинических лабораторных исследований».

В соответствии с ними, лаборатории, выполняющие количественные анализы, обязаны располагать процедурами управления качества в целях контроля достоверности проведённых испытаний (анализов, измерений). При этом контроль качества должен проводиться для каждой используемой в лаборатории методики измерений.

Проведение ВЛК также необходимо для получения лабораторией аккредитации (п.46.10 Приложения к приказу Минэкономразвития России № 707 от 26.10.2020 г. (с изм. на 29.10.2021 г.).

Как часто проводится ВЛК?

Периодичность проведения ВЛК устанавливается лабораторией самостоятельно и зависит от ряда факторов: частоты реализации методики измерений в день; многообразия анализируемых объектов; стабильности состава проб; уровня риска и тяжести последствий, связанных с получением недостоверного результата; стоимости и длительности реализации методики измерений при измерении конкретной величины; возможности приобретения или подготовки контрольного образца, его стабильности и однородности.

Кто проводит ВЛК?

Внутрилабораторный контроль качества результатов каждая лаборатория выполняет самостоятельно. Для этого сначала назначается ответственный за организацию и обеспечение ВЛК. Чаще всего им становится заведующий лаборатории или заместитель заведующего. Ответственным лицом также может быть назначен сотрудник лаборатории, в должностные обязанности которого входит проведение испытаний (анализов, измерений). Затем из штата лаборатории определяются специалисты, которые будут проводить контроль качества результатов.

Для проведения контроля качества результатов лаборатория также может привлекать специалистов из аккредитованных лабораторий.

Документы по ВЛК

В рамках внутрилабораторного контроля качества лаборатория должна разработать и утвердить положение о проведении ВЛК, план (программу) проведения внутреннего контроля, форму журнала контроля, протоколов и отчётов.

План проведения ВЛК должен включать в себя сведения о принятых алгоритмах проведения контрольных процедур, информацию об используемых лабораторией форм, средств и алгоритмов контроля качества результатов.

В журнале контроля на ряду с результатами проверок необходимо отразить информацию об исполнителе и дате проведения контроля качества, а также прочие сведения, необходимые для идентификации контрольных измерений.

Аккредитация в Росаккредитации

Аккредитация – официальное подтверждение Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитацией) соответствия лаборатории нормам и стандартам, признанным на мировом уровне.

Аккредитация также выступает показателем компетентности, независимости и беспристрастности лаборатории при выполнении своих задач.

Прохождение аккредитации является добровольным. Однако для лабораторий, занимающихся испытаниями продукции для выдачи сертификатов соответствия требованиям технических регламентов; выполняющих измерение физических факторов в рамках СОУТ; задействованных в экологическом мониторинге, обеспечении санитарно-эпидемиологической безопасности, ветеринарном и фитосанитарном контроле, приёмке лифтового хозяйства, а также в других сферах, требующих особого внимания, прохождение аккредитации обязательно.

Наличие аккредитации приносит много пользы:

• для аккредитованных организаций – поддержание высоких стандартов работы, для формирования общественного доверия к результатам испытаний (анализов, измерений);
• для потребителей – гарантия высокого качества работ и товаров;
• для государства – снижение барьеров в торговле, стимулирование конкуренции на рынке, возможность экспорта;
• для бизнеса – оптимизация затрат на производство, снижение риска ошибок.

Для получения аккредитации лаборатория должна соответствовать критериям аккредитации. К ним относят наличие собственной системы менеджмента качества лаборатории и комплекта нормативных документов, регламентирующих её деятельность; наличие у работников, непосредственно выполняющих испытания (анализы, измерения), профильного среднего профессионального или высшего образования (допустимо среднее профессиональное или высшее образования в любой сфере + профессиональная переподготовка, соответствующая области аккредитации) и опыта работы по проведению испытаний (анализов, измерений) не менее 3-х лет; получение допуска к работе (если она связана с гостайной); наличие помещения, оборудования, средств измерений и испытаний, стандартных образцов и других ресурсов, необходимых для выполнения деятельности.

Процесс аккредитации лаборатории занимает 61 рабочий день и состоит из 6 шагов – подача заявления установленной формы и копий документов, установленных перечнем; проверка Росаккредитацией заявления и документов в течение 5 рабочих дней; формирование Росаккредитацией экспертной комиссии в течение 10 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа; проведение документарной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации в течение 18 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа; проведение выездной оценки соответствия заявителя критериям аккредитации в течение 25 рабочих дней со дня завершения предыдущего этапа; выдача Росаккредитацией бессрочного аттестата аккредитации (или аргументированного решения об отказе в аккредитации) в течение 3 рабочих дней.